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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES
    注册/备案号: 国械注进20153401086
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.31
    有效期: 2020-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】试剂包:100测试/盒, 校准品:1套/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包组成:1个试剂包含有:100个包被好的反应杯;与牛血清白蛋白、羊血清和抗菌剂进行缓冲的6.0 mL结合试剂;与和新生牛血清和抗菌剂进行缓冲的8.2mL生物素化抗体试剂。校准品组成:1份乙型肝炎病毒表面抗原检测校准品,与抗菌剂和牛血清白蛋白进行缓冲;批次校准卡;实验方案卡;8个校准品条码标签。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在VITROS Eci/EciQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上对人血清和血浆(肝素)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)进行定性检测和校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂包(未开封):冷藏2~8℃, 有效期52周;校准品(未开封):冷藏2~8℃, 有效期52周。
    【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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