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狼疮抗凝物检测试剂盒凝固法

    产品名称: 狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)HemosIL Silica Clotting Time
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400700号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.16
    有效期: 2016-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443
    【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】SCT 筛选试剂: 3×5mL SCT 确认试剂: 3×5mL SCT 氯化钙: 3×10mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0335-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】SCT 筛选试剂;SCT 确认试剂;SCT 氯化钙:。产品有效期:在2-8℃下保存,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在IL凝血系统上检测枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物。
    【变更情况】变更日期:2015.06.01,“ 原代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,原地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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