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二聚体质控物二聚体质控物
产品名称: |
D-二聚体质控物Liquichek D-dimer ControlD-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control |
注册/备案号: |
国械注进20172402414 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-08 |
有效期: |
2022-11-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc. 【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 【型号、规格】低水平:6×1mL 【结构及组成】该产品为人源性去纤维蛋白血浆,并添加了人和动物源性成分、稳定剂和防腐剂。主要组成成分及比例:人源性血浆85%;动物源性成分2%;防腐剂0.05%;稳定剂1%。(具体内容详见说明书) 【适用范围】D-二聚体质控物是一种定值质控物,用于D-二聚体精密度检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为人源性去纤维蛋白血浆,并添加了人和动物源性成分、稳定剂和防腐剂。主要组成成分及比例:人源性血浆85%;动物源性成分2%;防腐剂0.05%;稳定剂1%。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】D-二聚体质控物是一种定值质控物,用于D-二聚体精密度检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】-20℃~-70℃保存,有效期为40个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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