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直接胆红素检测试剂盒重氮法
产品名称: |
直接胆红素检测试剂盒(重氮法)Bilirubin Direct Gen.2(BILD2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401866号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.18 |
有效期: |
2016-05-17 |
变更日期: |
2013.02.06 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】350 tests,2×50 tests,500 tests;试剂1:4x 50 mL,试剂2:4x 12 mL;试剂1:4x 66 mL,试剂2:4x 16 mL。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 2043-2012 【备注】变更内容:增加试剂包装规格2×50 tests,增加试剂适用机型Cobas c111;说明书及产品标准变更参见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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