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全膝系统商品名
产品名称: |
全膝系统(商品名:Genesis II)Genesis II Total Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461440号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.24 |
有效期: |
2016-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew,Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA 【生产地址】1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA(Smith & Nephew, Inc); 2.Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany(Smith & Nephew Orthopaedics GmbH); 3.Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland(Smith & Nephew Orthopaedics AG) 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨髁、股骨固定销、胫骨托、胫骨衬垫、胫骨组件、鳍状销和髌骨组件组成。股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,部分带有多孔涂层,涂层由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料烧结而成;股骨固定销由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯或符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;胫骨托和鳍状销由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;胫骨衬垫、胫骨组件和髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成,髌骨组件中带有符合ISO5832-1标准规定的不锈钢或符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金显影环。灭菌包装。 【适用范围】与骨水泥配合使用,适用于膝关节置换手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1337-2012《全膝系统》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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