丙型肝炎病毒抗原检测试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HCV Ag |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3401993号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.05 |
有效期: |
2016-06-04 |
变更日期: |
2012.12.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi Gosen-shi,Niigata, 959-1695 Japan 【型号、规格】1x100测试/盒;校准品:6瓶 (4.0 mL/瓶);质控品:3瓶 (8.0 mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1937-2012 【备注】变更内容:1.注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司北京分公司”。 2.包装规格由“1x100测试/盒;校准品:6瓶(2.0 mL/瓶);质控品:3瓶 (4.0 mL/瓶)”变更为“1x100测试/盒;校准品:6瓶 (4.0 mL/瓶);质控品:3瓶(8.0mL/瓶)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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