丙型肝炎病毒抗原检测试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HCV Ag |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3401993号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.05 |
有效期: |
2016-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi Gosen-shi,Niigata, 959-1695 Japan 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1x100测试/盒; 校准品:6瓶 (2.0 mL/瓶) 质控品:3瓶 (4.0 mL/瓶) 【结构及组成】试剂 1瓶(6.7 mL)微粒子试剂:鼠抗丙型肝炎病毒抗体包被的微粒子,储存于400 mM的N,N-二(羟乙基)甘氨酸缓冲液及含有蛋白(牛)稳定剂的50 mM的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.025% 固体物质。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。1瓶(6.1 mL)结合物试剂:吖啶酯标记的鼠抗丙型肝炎病毒抗体结合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的80 mM的BIS-TRIS缓冲液中。最低浓度:0.3 μg/mL。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。 1瓶(30.0 mL)丙型肝炎病毒抗原项目专用稀释液,含有1.46 N氢氧化钠。 1瓶(14.5 mL)丙型肝炎病毒抗原项目前处理液1,含有0.83N盐酸。 1瓶(11.0 mL)丙型肝炎病毒抗原项目前处理液2,含有0.83 N盐酸。 1瓶(5.9 mL)丙型肝炎病毒抗原项目样本稀释液,储存于含有蛋白(马血清)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。 校准品ARCHITECT丙型肝炎病毒抗原校准品。校准品A含有柠檬酸盐缓冲液,校准品B至F含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原,储存于醋酸盐缓冲液中。 校准品浓度具有批特异性。质控品 ARCHITECT丙型肝炎病毒抗原质控品。阴性质控品(1瓶)含有复钙的人血浆;对HBsAg, HIV-1 Ag 或 HIV-1RNA, anti-HCV和anti-HIV 1/HIV-2呈非反应性。防腐剂:叠氮钠、ProClin 300 和 ProClin950。阳性质控品1和2(2瓶)含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原,储存于醋酸盐缓冲液中。产品有效期:2-8°C储存,试剂9个月;校准品、质控品12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1937-2012
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