相关资讯

食品药品监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关

2015/3/3 15:51:01



广西：123药品，被撤销挂网（附名单）

近日，广西壮族自治区药械集中采购网发布文件《关于第七批直接挂网和低价药补充挂网采购资质审核情况及对申诉进行回复的通知》。通知显示，此次共有个药品由于未通过资质审核被撤，其中有个药品属于第七批直接挂网采购清单，个属于低价药清单。文件显示，根据《关于开展年广西药品直接挂网采购（第七批）及低价药补充挂网采购的通知》要求，年度广西药品直接挂网采购（第七批）及低价药补充挂网采购资质审核情况公示期满，将资质审核情况结果（详见附件）进行公布。此次，广西省主要是对企业提出的申诉和质疑回复，之前已递交申诉资料的的

2019/1/15 11:30:12



下半年医药趋势与亮点

从药改拼杀药价到商业大检查，从临床核查到一致性评价和工艺核查，面对一波又一波整顿和严查严打，从生产企业到医药商业和经销客户，个个不轻松。行业整顿，亦是洗牌，如何更加规范合规，提升专业化运作能力和风险防控能力，未来才能长久立足，健康发展。行业调整趋势与建议各项检查已成为常态，各种政策风声不断，已有不少行业人打起了退堂鼓，造成客户大量流失。首当其冲是“两票制”，并不像一些机构说的那么玄虚，成为企业的死穴。规范企业都能处理好上述问题，但也直接造成企业和客户经营成本直线上升，利润直线下滑，入不敷出，当两

2016/9/7 9:38:48



抗生素危机！医生处方权受限，使用量大幅下滑

抗生素抗生素危机！医生处方权受限，使用量大幅下滑。医生要开抗生素，需卫计部门批准近日，据《辽宁日报》报道辽宁省下发了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），对规范抗菌抗菌药物临床应用提出新要求。抗菌药的使用，医院医生说了不算。据悉，《通知》一改过去由医院来负责监管各个科室医师抗菌药物的使用，由各市主管部门统一对辖区内符合条件医师进行抗菌药物管理使用培训，授予考核合格者相应处方权限。一部分医生，丢掉处方权也就是说，符合条件的医生，先要经过卫计部门的培训，取得处方权之

2018/11/12 17:17:05



旧红利吃光榨尽 2019年中国医药行业难在哪里？

从很多迹象来看，年的医药行业可能真的会前所未有地难。它不仅是一个有象征意义的新十年开始，是旧红利吃光榨尽的一年，也是近年医药行业量变向质变转化的一年。承认困难并不是丧气的表现，而且让我们正视即将到来的挑战，有勇气做出痛苦但正确的决定。公司大有一次在内部会上面色凝重地说同事们，年是极具挑战的一年，我们可能会遇到前所未有的困难话没说完大家都笑了，严肃的气氛一下子变得很欢快。因为每年岁末年头，老板都是这样告诫管理团队，虽然每年也都有磕磕绊绊，但到目前为止每年都过得不错，这会不会是有一次喊“狼来了”啊在

2019/12/25 9:02:04



总局办公厅关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函

中国香料香精化妆品工业协会你协会《关于进一步明确化妆品标签标识标注要求的请示》（香化协字号）收悉。经研究，现函复如下一关于化妆品防晒指数的标识要求《关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）要求，“防晒指数（）的标识应当以产品实际测定的值为依据”。根据防晒化妆品防晒指数（）的测定方法要求，考虑到测定时的抽样误差以及化妆品行业的传统标识习惯，防晒化妆品防晒指数（）的标识值应遵循以下原则（一）值为（包括和）时，标识实测值；（二）值为（包括和）时，标识上限为实

2016/8/15 15:17:01