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经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器商品名
产品名称: |
经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器(商品名:TVT ABBREVO)GYNECARE TVT ABBREVO Continence System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462456号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.13 |
有效期: |
2016-07-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ethicon SARL 【注册人住所】Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland 【生产地址】Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】TVTOML 【结构及组成】该产品是由植入物组件、放置环、螺旋型导针和无创带翼导引器组成。植入物组件是无菌一次性使用装置,包括一张蓝色不可吸收的普理灵聚丙烯网片(聚丙烯单丝编织),网片由网片外鞘包裹并连接于两个穿刺套管之间。穿刺套管与网片外鞘和定位线相连。放置环是供单个患者使用的无菌装置,包括普理灵聚丙烯单丝环及相连的聚丙烯纽扣。此环和纽扣预先装配在网片的中心,作为植入物组件的一部分,以辅助对称地放置网片。螺旋型导针由不锈钢导针、穿刺套管和手柄构成。导针为有弯度的不锈钢导针。穿刺套管与网片外鞘和定位线相连,预先套在不锈钢导针外,作为穿刺器使用。螺旋型导针分左右两个单元。无创带翼导引器为不锈钢附属器械,协助植入物组件通过分离的通道。该产品无菌状态提供。 【适用范围】该产品作为一种尿道下悬吊带,用于治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的妇女压力性尿失禁(SUI)。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 2904-2012《经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器(商品名:TVT ABBREVO)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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