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多项免疫校准品
产品名称: |
多项免疫校准品BECKMAN COULTER Calibrator 1 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400663号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.13 |
有效期: |
2016-03-12 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821 USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad 【型号、规格】4 x 3 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国贝克曼库尔特有限公司 【产品标准】YZB/USA 5777-2011 【备注】原注册内容生产企业注册地址“4300N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92835,USA”变更为“250 SouthKraemer Blvd.,Brea,CA 92821USA”,原注册内容产品预期用途中“结合珠蛋白(HPT)”变更为“触珠蛋白(HPT)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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