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多项免疫校准品

    产品名称: 多项免疫校准品BECKMAN COULTER Calibrator 1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400663号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.13
    有效期: 2016-03-12
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821 USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad
    【型号、规格】4 x 3 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国贝克曼库尔特有限公司
    【产品标准】YZB/USA 5777-2011
    【备注】原注册内容生产企业注册地址“4300N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92835,USA”变更为“250 SouthKraemer Blvd.,Brea,CA 92821USA”,原注册内容产品预期用途中“结合珠蛋白(HPT)”变更为“触珠蛋白(HPT)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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