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巨细胞病毒质控品
产品名称: |
巨细胞病毒IgM质控品Architect CMV IgM Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3401671号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.08 |
有效期: |
2016-05-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】2瓶(4.0 mL/瓶) 【结构及组成】阴性质控品和阳性质控品,含有复钙人血浆。阴性质控品,对巨细胞病毒IgM抗体、HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体和HCV抗体呈非反应性。阳性质控品,对巨细胞病毒IgM抗体呈反应性,对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体和HCV抗体呈非反应性。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于在ARCHITECT i系统上定性测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgM抗体时,评估系统(试剂、校准品和仪器)的检测精密度及测定系统分析偏差。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 2001-2012
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