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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒选择保护匀相法
产品名称: |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(选择保护匀相法)LDL-CHOLESTEROL MULTI-PURPOSE LIQUID REAGENT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401383号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.24 |
有效期: |
2016-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Audit Diagnostics 【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland 【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland 【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司 【型号、规格】试剂1:6x40 ml,试剂2:4x20 ml; 试剂1:6x75 ml,试剂2:3x50 ml; 试剂1:6x60 ml,试剂2:6x20 ml;2x250 ml;1x200 ml;试剂1:4x50 ml,试剂2:4x17.5 ml; 2000测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 1225-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂 1:GOOD'S缓冲液 pH 7.0(25 mmol/l);胆固醇酯酶(5000 U/l);胆固醇氧化酶(5000 U/l);N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺 (HDAOS)(0.64 mmol/l);过氧化氢酶(1 MU/l); 试剂 2:GOOD'S缓冲液 pH 7.0(25 mmol/l);4-氨基安替比林(3.4 mmol/l);过氧化物酶(20000 U/l);防腐剂。产品有效期:2-8℃避光密封储存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清、血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 【变更情况】变更日期:2015.07.20,“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。
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