球囊扩张导管商品名

产品名称： 球囊扩张导管(商品名：XXL)XXL Balloon Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3770559号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.03.12 有效期： 2016-03-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品的主体部分为双腔设计。标有distal远端字样的管腔为导管中腔,该腔一直延伸至导管末端,即可用于沿着导丝移动导管,又可用于输注造影剂。标“Balloon”(球囊)字样的管腔为球囊充盈腔。位于球囊下方的导管鞘管部分逐渐变细,可将球囊收缩后的剖面降至最低限度。导管的球囊下方带有两个不透X线的标记,可为球囊在血管内的定位操作提供可视参照点。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于对食道狭窄部位进行扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0377-2012《球囊扩张导管(XXL Balloon Dilatation Catheter)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.05.14，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。