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球囊扩张导管商品名
| 产品名称： |
球囊扩张导管(商品名：XXL)XXL Balloon Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3772551号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.08.08 |
| 有效期： |
2015-08-07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation
【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】XXL球囊扩张导管的主体部分为双腔设计。标有distal远端字样的管腔为导管中腔,该腔一直延伸至导管末端,即可用于沿着导丝移动导管,又可用于输注造影剂。标有“Balloon”(球囊)字样的管腔为球囊充盈腔。位于球囊下方的导管鞘管部分逐渐变细,可将球囊收缩后的剖面降至最低限度。导管的球囊下方带有不透X线的标记,可为球囊在血管内的定位操作提供可视参照点。球囊由SelarPT4234树脂制成,不透射线标记环由钽制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】XXL球囊扩张导管建议用于外周血管系统,如髂动脉、股动脉狭窄部位进行经皮腔内血管成形术。
【生产国或地区（中文）】美国
【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0952-2011《球囊扩张导管(商品名：XXL)》
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【变更情况】变更日期：2015.05.14，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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医药数据
