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贵州省食品药品监督管理局发布2017年第36期省级食品安全监督抽检公告

附件食品抽检合格

2017/10/19 0:00:01



药品上市提速契机：未满足临床需求范围大

月日，连发《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》和《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》。这两个征求意见稿都是落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称“两办条”）中关于加快临床急需药品审评审批和支持拓展性临床试验的要求，将有利于推动我国新药创新的积极性。不过，其中的一些细节需要仔细推敲与解读，才能找到真正适合国内企业的创新项目。“未满足临床需求”范围大什么是最佳突破点根据我国以往的法规，国内新药上市前需要花费的临床

2017/12/26 15:34:53



糖尿病药物市场上演三国纷争

据小编了解，目前，在胰岛素药物的研发工作中，礼来和诺和诺德正在扎实稳步的推进。因此，不少专家和分析人士认为，如果这两家制药巨头的实验研发一切顺利，在未来的糖尿病药物市场上将会爆发一场三国纷争。礼来和诺和诺德将长效胰岛素药物作为自己的市场目标，然而这个市场已经被来得时的赛诺菲所垄断。来得时已经霸占了全球范围内的百分之八十的长效或者基础胰岛素市场，二零一一年的销售额有五十亿美元。面对一个庞大的市场，其他环球医药网医药巨头门岂能放过。目前，诺和诺德正在积极申请，以便于获得美国和欧盟对于其糖尿病新药，这

2012/6/1 22:01:46



总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于年月日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。联系人牛剑钊电子邮件附件药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅年月日药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）

2016/3/25 17:07:01



华东医药阿卡波糖片获得美国 FDA 批准文号

今天，华东医药发布公告该，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（，即美国仿制药申请）已获得批准。阿卡波糖是一种糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，年在德国上市，年在中国批准注册上市，年获得美国批准并上市。阿卡波糖作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。阿卡波糖片目前为中美华东糖尿病领域重要品种，年阿卡波糖制剂产品全球销售额为亿美元。中

2020/9/2 8:52:59



云南省临沧市食品药品监督管理局精简放权打造高效行政审批平台

近日，云南省临沧市食品药品监督管理局向各县区食品药品监督管理局下放项行政审批项目审批权限，分别是一类医疗器械产品生产注册证书审批，第二三类医疗器械经营企业许可证审批麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发麻醉药品和精神药品邮寄证明核发第二类精神药品零售业务许可药品零售企业药品经营许可证审批。这是继年月下放市局直管餐饮服务单位行政审批事项和日常监管职责后，临沧市局又一便民惠民之举。本次精简后，市局将把主要工作精力从审批真正转入到加强宏观指导调查研究依法行政和有效监管工作中来。

2013/11/7 12:00:01