扩张导管商品名

产品名称： PTCA扩张导管(商品名：NC Quantum Apex Monorail)PTCA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3770816号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.03.19 有效期： 2016-03-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566,USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是一种快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张,内腔允许使用直径≤0.014 in ( 0.36 mm)的导丝将导管推进到并通过需要扩张的狭窄部位或支架部位。导管主要材料包括Pebax7033/5533、HDPE、尼龙、304L不锈钢，球囊材料为Pebax7233，不透射线标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于为改善心肌灌注而针对天然冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张,也适用于球囊扩张支架(裸金属支架和药物洗脱支架)送达目标位置后的扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0525-2012《PTCA扩张导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司