扩张导管（商品名）

产品名称： PTCA扩张导管（商品名：NC Quantum Apex Monorail）PTCA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3771884号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.04.24 有效期： 2018-04-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA 【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 553111566, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是一种快速交换导管。导管远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张,内腔允许使用直径≤0.014in (0.36mm)的导丝将导管推进到并通过需要扩张的狭窄部位或支架部位。导管主要材料包括Pebex 7033/5533、HDPE、尼龙、PTFE、304不锈钢,球囊材料为Pebax 7233,不透射线标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品主要用于为改善心肌灌注而针对天然冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张,也适用于球囊扩张支架(裸金属支架和药物洗脱支架)送达目标位置后的扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 1642-2014《PTCA扩张导管（商品名：NC Quantum Apex Monorail）》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.07.16，“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA,代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA,代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。