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全自动生化分析仪
产品名称: |
全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401214号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA 【生产地址】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】4600 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1218-2012《全自动生化分析仪》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由取样中心,干化学测定中心,湿化学测定中心,操作控制中心,系统框架和壳体组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对患者血清、血浆、尿液、脑脊液及全血样品进行生化检验,免疫分析以及药物浓度监测。 【变更情况】变更日期:2015.04.13,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。变更日期:2016.03.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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