|
|
超声电子胃镜超音波軟性胃十二指腸鏡
产品名称: |
超声电子胃镜超音波軟性胃十二指腸鏡 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3222118号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.06.12 |
有效期: |
2016-06-11 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】オリンパスメディカルシステムズ株式会社 【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号(東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号) 【生产地址】日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号(东京都西多摩郡日の出町平井34-3) 【代理人名称】奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 【型号、规格】GF-UE260-AL5/GF-UC240P-AL5/GF-UCT240-AL5 【结构及组成】见附页。 【适用范围】GF-UE260-AL5与超声诊断系统(ALOKA公司)、图像处理装置、光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件以及其它周边设备配套使用,用于消化道壁、胆胰管和周边器官的内镜超声成像。GF-UC24OP-AL5、GF-UCT240-AL5与超声诊断系统(ALOKA 公司)、EVIS图像处理装置、奥林巴斯光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件(如吸引活检针)以及高频电烧装置配套使用,本产品用于内镜实时超声成像,以进行EUS 超声内镜引导下细针穿刺(FNA)以及上消化道内的内镜治疗。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】奥林巴斯医疗株式会社 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 2461-2012《超声电子胃镜》 【售后服务机构】奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 【变更情况】变更日期:2015.07.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。变更日期:2015.11.23,生产地址由“日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号(东京都西多摩郡日の出町平井34-3)”变更为“日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号,日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号”。规格型号由“GF-UE260-AL5、GF-UC240P-AL5、GF-UCT240-AL5”变更为“GF TYPE UE260-AL5”。产品性能结构及组成、产品适用范围内容变更见附页。
|
|
|