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髋关节系统组件商品名
产品名称: |
髋关节系统组件(商品名:S-ROM)S-ROM HIP SYSTEM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461231号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics,Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46581-0988 【生产地址】700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46581-0988 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括股骨柄主干、股骨柄近端袖套、球头、大粗隆护翼和大粗隆螺钉。其中球头材料为铸造钴铬钼合金或高纯氧化铝陶瓷,股骨柄主干、股骨柄近端袖套基体、陶瓷球头袖套和大粗隆螺钉材料为Ti6A14V钛合金,大粗隆护翼材料为纯钛,大粗隆螺钉螺纹部位的旋栓材料为超高分子量聚乙烯,股骨柄近端袖套表面为羟基磷灰石涂层或纯钛珠+羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0694-2012《髋关节系统(商品名:S-ROM)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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