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雌二醇测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
雌二醇测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 Estradiol |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401859号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.18 |
有效期: |
2016-05-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1903-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】Estradiol检测单位(LE21):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有多克隆兔抗E2。 Estradiol试剂楔(LE22):试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶标记的E2缓冲液,含防腐剂。Estradiol校正品(LE2L,LE2H):两瓶(低、高),每瓶2.0mL,为含E2的经处理的人血清,含防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清雌二醇(estradiol-17β,E2)含量。 【变更情况】变更日期:2015.05.07,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.10.14,(1)删去包装规格:500人份/盒。 (2)说明书文字性变更详见对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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