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球囊扩张导管商品名

    产品名称: 球囊扩张导管(商品名:Sleek OTW)Sleek OTW PTA Balloon Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3771333号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.13
    有效期: 2016-04-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Clearstream Technologies Ltd.
    【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy ,County Wexford,Ireland
    【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy ,County Wexford,Ireland
    【代理人名称】强生( 上 海) 医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由底座、应力释放装置、导管和球囊组成。球囊材料为尼龙12及尼龙Pebax 4033,导管材料为尼龙 Pebax 7233、Plexar 3080、尼龙12等。应力释放装置材料为尼龙Pebax 4033,底座材料为聚碳酸酯。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品建议用于股动脉、腘动脉和膝下动脉的球囊扩张。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 1284-2012《球囊扩张导管(商品名:Sleek OTW)》
    【售后服务机构】强生( 上 海) 医疗器材有限公司

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