球囊扩张导管（商品名）

产品名称： 球囊扩张导管（商品名：Sleek OTW）Sleek OTW PTA Balloon Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3772682号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.05.30 有效期： 2018-05-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ClearStream Technologies Ltd. 【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford,Ireland 【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford,Ireland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由底座、应力释放装置、导管和球囊组成。球囊材料为尼龙12及尼龙Pebax 4033,导管材料为尼龙Pebax 7233、Plexar 3080、尼龙12等。应力释放装置为尼龙Pebax 4033,底座材料为聚碳酸酯。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品建议用于股动脉、腘动脉和膝下动脉进行的球囊扩张。 【生产国或地区（中文）】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 2530-2014《球囊扩张导管》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期：2015.12.14，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。