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血糖质控液(商品名稳悦型)
产品名称: |
血糖质控液(商品名:稳悦型)ONETOUCH(r) VerioTM Control Solution |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402088号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.12 |
有效期: |
2016-06-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LifeScan Europe 【注册人住所】Landis-Gyr Strasse 1,6300 Zug Switzerland 【生产地址】7 Jackson Road, Devens, MA 01434 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】正常值3.8ml/瓶; 高值3.8ml/瓶 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 2168-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: 含有粘度调节剂、防腐剂、染剂、缓冲液和一定浓度水平的葡萄糖,溶于水溶液中。产品有效期:保存于8-30℃,有效期22个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检查血糖仪与血糖试纸配合使用时是否正常工作,并用于血糖仪和血糖试纸的质量控制检测以及检验您的测量步骤是否正确。 【变更情况】变更日期:2015.06.11,“ 注册人住所:Landis-Gyr Strasse 1, 6300 Zug Switzerland.;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 注册人住所: Gubelstrasse 34,6300 ZugSwitzerland.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。变更日期:2016.01.06,变更内容:1.删除适用机型“OneTouchVerioPro+稳悦专业型血糖仪”,增加适用机型“OneTouch VerioVue稳悦智优型血糖仪”; 2.产品说明书文字变更(见附件)。
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