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肌酸激酶同工酶测定试剂盒免疫抑制化学法

    产品名称: 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制化学法)CK-MB MULTI-PURPOSE LIQUID REAGENT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401156号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】试剂1:10 x 15 ml,试剂2 :2 x 15 ml; 试剂1:5 x 50 ml,试剂2 :1 x 50 ml; 试剂1: 6 x 21 ml,试剂2 :2 x 14.6 ml; 试剂1:2 x 50 ml,试剂2 :2 x 10 ml; 1000测试 /盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 0956-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂 1:咪唑缓冲液pH 6.7 100 mmol/l,葡萄糖 20 mmol/l,醋酸镁 10mmol/l,EDTA 2.0 mmol/l,ADP 2.0 mmol/l,AMP 5.0mmol/l,NADP 2.0 mmol/l,CK-M 抑制抗体 8000 U/l,己糖激酶(HK)> 2.5 U/ml,N-乙酰半胱氨酸 20mmol/l; 试剂 2:肌酸磷酸 30 mmol/l,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH)> 1.5 U/ml,二腺苷五磷酸 10 μmol/l。产品有效期:2-8℃避光密封储存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清和血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)。
    【变更情况】变更日期:2015.07.01,“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。

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