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抗抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗SLA IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite SLA ELISA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400718号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.16
    有效期: 2016-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0489-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】组分包括:微孔板,包被有部分纯化的重组人SLA抗原(12-1 ×8孔);阴性对照品,一支,含有防腐剂和人血清(无重组人SLA抗体)的缓冲液,1.2mL;低阳性对照品,一支,含有防腐剂和人血清(含重组人SLA抗体)的缓冲液,1.2mL;高阳性对照品,一支,含有防腐剂和人血清(含重组人SLA抗体)的缓冲液,1.2 mL;HRP样品稀释液,一支粉色,含有Tris缓冲盐溶液、Tween 20、蛋白稳定剂和防腐剂,50mL;Tris浓缩液,一支,40×浓缩液,红色,含有Tris缓冲盐溶液和Tween 20,25mL;HRPIgG结合物,(山羊),抗人IgG,一支,蓝色,含有缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂,10mL;TMB显色剂,一支,含有稳定剂,10mL;HRP终止液,0.344M硫酸,一支,无色,10mL。产品有效期:保存于2-8℃,试剂盒有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于半定量检测人血清当中SLA IgG抗体的酶联免疫(ELISA)检测试剂盒。
    【变更情况】变更日期:2015.04.16,“ 原代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;原代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 变更后代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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