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心脏内超声导管(商品名)
产品名称: |
9MHz心脏内超声导管(商品名:Ultra ICE)Ultra ICE 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3235424号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】产品型号:9900(通用产品编号:M00499000,产品描述:UICE/9F/9MHZ/110CM) 【结构及组成】心脏内超声导管包括超声导管、带有26 gauge针头的1mL(cc)注射器、注射针(正常壁型)、无菌袋。超声导管包装内含有1mL(cc)注射器、26 gauge针头和无菌袋,无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的马达驱动器,避免其与外部环境直接接触。 【适用范围】Ultra ICE 导管与血管内超声(iLabTM)系统(型号H749iLab 220CART0)配合使用,用于心脏内结构的超声显像。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 6645-2013《9MHz心脏内超声导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.02.14,产品标准更改,详见产品标准更改单。变更日期:2016.04.05,“注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537 (One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537, USA)”变更为“注册人住所:300Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。
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