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基因型耐药分析检测试剂盒核酸扩增荧光定量及测序法
产品名称: |
HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒(核酸扩增荧光定量及测序法)ViroSeq HIV-1 Genotyping System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3401521号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.25 |
有效期: |
2016-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Celera Corporation 【注册人住所】1401 Harbor Bay Parkway, Alameda, CA, 94502 USA 【生产地址】1401 Harbor Bay Parkway, Alameda, CA, 94502 USA 【代理人名称】见附页 【型号、规格】48测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1658-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: 试剂包1: 包含: ViroSeq HIV-1样本制备模块ViroSeq HIV-1RT-PCR模块 ViroSeq HIV-1测序模块 ViroSeq HIV-18E5质控模块 试剂包2: 包含: YM-100微量浓缩器MicroAmp(r)光学96孔反应板(附盖)MicroAmp(r) 反应管(附盖) ViroSeq HIV-1 KCl。产品有效期:见技术审评报告附件。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测可引起对特定类型抗逆转录病毒药物耐药的HIV基因突变,以协助对HIV感染的监控和治疗。尤其是,HIV-1基因型耐药分析检测试剂盒可用于:检测在EDTA抗凝血浆样本中,病毒载量范围在2000-750,000拷贝/mL之间的HIV-1 B亚型病毒耐药性。对完整的HIV-1蛋白酶基因编码子1-99和前2/3逆转录酶(RT)基因编码子1-335进行基因型分析检测。 【变更情况】变更日期:2015.06.12,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 【备注】注册后申请人仍需完成以下工作:须根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续收集临床资料,待重新注册时提交在十家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料,资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果,并注明原始资料保存地点。
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