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导丝(日文)导丝(日文)
产品名称: |
PTCA导丝PTCA Guide wire HD Ⅱ(日文:PTCAガイドワイヤ- HD Ⅱ)PTCA导丝PTCA Guide wire HD Ⅱ(日文:PTCAガイドワイヤ- HD Ⅱ) |
注册/备案号: |
国械注进20163774996 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Japan Lifeline Co., Ltd. (日文:日本ライフライン株式会社) 【注册人住所】2-2-20 Higashishinagawa,Shinagawa-ku,Tokyo(日文: 東京都品川区東品川二丁目2番20号) 【生产地址】Nittsu Heiwajima #14 Warehouse B 4F, 2-1-1 Heiwajima, Ohta-ku, Tokyo(日文:東京都大田区平和島2-1-1 平和島14号棟倉庫B棟) 【代理人名称】日本来富恩株式会社上海代表处 【代理人住所】上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室 【型号、规格】Athlete Premium F2,Athlete Premium S2 【结构及组成】本产品由芯线、线圈、芯线和线圈的接合部位组成。制造材料:芯线:涂覆聚四氟乙烯的304不锈钢;线圈:主体:不锈钢、X射线不透过部分:铂钨合金、内层表面涂层:含氟丙烯乌拉坦硅烷聚合体、外层表面涂层:聚氧化乙烯;接合部:Ag-Sn焊料。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品为一次性使用产品,功能是:把经皮冠状动脉形成术(PTCA)用的球囊导管,导入冠状动脉狭窄处等病患部位。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由芯线、线圈、芯线和线圈的接合部位组成。制造材料:芯线:涂覆聚四氟乙烯的304不锈钢;线圈:主体:不锈钢、X射线不透过部分:铂钨合金、内层表面涂层:含氟丙烯乌拉坦硅烷聚合体、外层表面涂层:聚氧化乙烯;接合部:Ag-Sn焊料。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为一次性使用产品,功能是:把经皮冠状动脉形成术(PTCA)用的球囊导管,导入冠状动脉狭窄处等病患部位。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日本来富恩株式会社上海代表处;代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室 ”变更为“代理人名称:益互捷(北京)贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。 【其他内容】/
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