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快速交换式肾动脉支架系统商品名

    产品名称: 快速交换式肾动脉支架系统(商品名: Racer)Racer Rapid Exchange Renal Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461728号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.08
    有效期: 2016-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic, Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432, USA
    【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由一个预装的球囊扩张式MP 35N支架及输送系统组成。输送系统为快速交换式。两个不透射线的金标记分别固定在支架近端与远端的球囊下内轴上。支架采用钴镍铬钼合金(MP35N)材料制成。支架系统提供四种支架直径(4.0mm、5.0mm、6.0mm、7.0mm)和两种支架长度(12mm、18mm)。导管有效长度为80cm 或130cm。射线灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)后产生的突发性的或者危及生命的闭合的患者,或者被认为进行肾动脉PTA后再狭窄风险很高的患者。植入支架的目的是扩大或维持肾动脉的直径。病变部位应位于血管口或其附近或者紧邻血管口的远端。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1617-2012《快速交换式肾动脉支架系统(商品名: Racer)》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司

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