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性激素结合蛋白测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
性激素结合蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 SHBG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402090号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.12 |
有效期: |
2016-06-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200人份/盒,600人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 2287-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】SHBG包被珠(L2SH12):包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗性激素结合蛋白。 SHBG试剂楔(L2SHA2):试剂楔带有条码。每瓶11.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆兔抗性激素结合蛋白抗体缓冲液。SHBG校正品(LSHL,LSHH):两瓶(低、高)冻干的含性激素结合球蛋白的非人类蛋白质/缓冲液基质。每瓶使用3.0mL蒸馏水或去离子水复溶。 SHBG质控品(LSHC1,LSHC2):两瓶冻干的含性激素结合蛋白的非人类蛋白质/缓冲液基质。每瓶使用2.0mL蒸馏水或去离子水复溶。SHBG样本稀释液(L2SHZ*,L2SHZ4+):用于病人样本的在机稀释。1瓶浓缩的(随时可用)不含性激素结合蛋白的非人类蛋白质/缓冲液基质,含防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清中的性激素结合蛋白(SHBG)。 【变更情况】变更日期:2015.05.07,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,(1)【包装规格】由“200人份/盒,600人份/盒。”变更为“200人份/盒”。请申请人依据变更文件自行修改产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。
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