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全段甲状旁腺激素测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000 Intact PTH |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401856号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.18 |
有效期: |
2016-05-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200人份/盒,600人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1898-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】全段甲状旁腺激素包被珠(L2PP12):包被珠包装带有条形码。一个包装200个。包被有经亲和纯化的鼠单克隆抗PTH(44-48)抗体。全段甲状旁腺激素试剂楔(L2PPA2):试剂楔带有条形码。每瓶11.5mL与亲和纯化的山羊多克隆抗PTH(1-34)抗体结合的碱性磷酸酶(小牛小肠)缓冲液,含防腐剂。 全段甲状旁腺激素校正品(LPHL,LPHH):两瓶(低浓度和高浓度)冻干的、含合成的人全段甲状旁腺激素的缓冲液基质。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测EDTA血浆和血清中的全段甲状旁腺激素(PTH)。 【变更情况】变更日期:2015.04.21,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,/
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