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肾动脉支架系统商品名
产品名称: |
肾动脉支架系统(商品名:Hippocampus)Renal Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461435号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.24 |
有效期: |
2016-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy 【生产地址】Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由球囊扩张支架及递送系统组成。支架预装在快速交换式球囊扩张导管上,输送系统由连接器、海波管、不透射线标记物、球囊、导丝管远端、导丝管近端、中段管、远端管、锥形心轴组成。球囊两端不透过X射线的标记用于协助准确放置支架。支架材料为316L不锈钢。球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】用于肾动脉狭窄性病变的治疗,例如肾动脉开口处狭窄、夹层或者闭塞。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1412-2012《肾动脉支架系统(商品名:Hippocampus)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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