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促甲状腺激素检测试剂盒磁微粒免疫分析法
产品名称: |
促甲状腺激素检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)Eclectica TSH Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403173号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.31 |
有效期: |
2016-08-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini, 27-20122 Milano -ITALY 【生产地址】Via Luigi Einaudi 7- Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy 【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 【型号、规格】100人份 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 3467-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】促甲状腺激素试剂:包含荧光素和碱性磷酸酶标记的鼠抗TSH单克隆抗体,在含有绵羊、马和牛蛋白和<0.1%(w/w)叠氮钠的Tris 缓冲液中(>1%)。 促甲状腺激素质控品1:浓度为0.15μIU/ml的人垂体TSH (2nd IRP 80/558),存放牛血清中,用<0.1%w/w的叠氮化钠作为防腐剂。 促甲状腺激素质控品2:浓度为5.0μIU/ml的人垂体TSH (2nd IRP80/558),存放牛血清中,用<0.1%w/w的叠氮化钠作为防腐剂。 智能卡:1张。产品有效期:储存在2-8°C,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】专用于 Eclectica 全自动免疫生化一体式分析仪,用来定量检测人的血清、肝素化血浆中促甲状腺激素(TSH)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.01.29,“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。 【备注】;
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