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儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据

月日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义真实世界数据的来源和适用性真实世界证据支持药物监管决策真实世界研究的基本设计真实世界证据的评价与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表示例常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在年月日美国国会批准通过的《世纪治愈法案》中，“真实世界证据”（，）被明确定义为“从随机对照试验（，）以外的其它来源获取的关于用药方式药物潜在获益或者安全性方面的数据”。真实世界证据与临床试验证据

2020/1/9 9:32:56



广东省食品药品监管局积极搭建服务“微”平台

为进一步加强政务信息发布和与公众互动交流的新渠道建设，加快推进政务微信应用，广东省食品药品监督管理局开设了微信服务号（），并于年月日上线试运行。经过个月的试运行，目前微信服务号整体运行情况良好，自月日起，正式运行。广东省局微信服务号推送频次约为每周次，共设数据查询公众服务监管咨询三个主栏目。公众可在微信上搜索“广东省食品药品监督管理局”或者扫一扫官方微信二维码，即可通过手机浏览广东省食品药品监督管理局食品药品保健食品化妆品医疗器械“四品一械”数据查询安全知识办事指南行政审批投诉举报监管动态新闻中

2015/4/14 16:51:01



第二批集采32个品种采购成功 平均降幅53％

日，第二批国家组织药品集中采购工作顺利完成，个品种采购成功，平均降幅。第二批国家组织药品集中采购药品，覆盖糖尿病高血压抗肿瘤抗肿瘤和罕见病等治疗领域，家企业参加投标，外资企业家。个品种中选价平均降幅，其中外资原研药平均降幅，仿制药平均降幅。糖尿病用药阿卡波糖，此次采购近亿片，中美华东绿叶制药以及拜耳三家企业的报价分别是元元和元。拜耳的折算单片价格为元，比要求的最高有效申报价低了近。治疗高血压的奥美沙坦酯单片降价抗细菌感染感染的盐酸奥美沙坦酯单片降价治疗支气管哮喘哮喘慢性支气管炎支气管炎的福多司坦

2020/1/20 9:44:46



总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(2017年第136号)

根据《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章规范性文件清理工作的通知》（国办发号）要求，为深入推进“放管服”改革，确保各项改革措施有效落实，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，决定修改件，废止件。现将清理结果公告如下一修改的文件将《关于印发麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）的通知》（国食药监安号）附件《申请成为全国性（区域性）批发企业应当报送的资料》第九项“会计师事务所出具的财务资产负债表”修改为“财务资产负债表”。将《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的

2017/11/17 19:38:01



政府干涉：社会力量来袭中医药行业

上周国务院制法相关部门向社会公开征求中医药立法相关意见稿相关事项后，立即引起了各界人士的高度关注，根据该意见稿，民营类中医药医疗机构将与国家公立中医药医疗机构同步享有执业准入等各项权力。相关部门负责人对外称，这个意见稿相关的内容是势在必行的，我国医药卫生体系的优势及突出特色都体现在中医药上，中医药的发展，就是我国医药的个性化发展，因此，国家理应给予最大的鼓励，对资源进行合理规划，同时在制度上扩大中医药的使用范围。在意见稿中提到，中医药服务体系将在全国各地城镇被普及覆盖，在各地公立医院里设置中医诊

2014/8/5 23:21:57



靶向药物进入医保的突破口

小编了解，靶向药物是某些恶性肿瘤肿瘤的克星，也是部分患者最后的救命稻草，不过靶向治疗药物的昂贵价格也让不少患者熄灭了最后的希望火苗。目前，我国的医保报销目录中并未涉及到这些靶向治疗药物。当然，价格昂贵的药物进入医保后，会造成巨大的风险，所以限制部分昂贵的药物进入医保目录也是理所当然。不过，大病医保制度的推行或将为靶向治疗药物进入报销目录提供契机，也为许多患者带来了希望。最近，江苏省人力资源与社会保障厅宣布，将在国内首先通过谈判的方式将一些特殊但昂贵的药物纳入医保支付范围。谈判的对象为医保部门医疗

2013/4/9 14:11:21