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人工椎间盘商品名
产品名称: |
人工椎间盘(商品名:Bryan)Bryan Cervical Disc |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462227号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.21 |
有效期: |
2016-06-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】1、2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 2、Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由人工椎间盘假体和辅助工具(磨盘和灌注接头)组成,人工椎间盘假体由外壳、塞子、固定丝、外套及内核组成。人工椎间盘假体外壳及塞子由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,外壳表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层;固定丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成,外套及内核为聚氨酯材料制成。辅助工具与人体接触部分由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于患有难治型神经根型和/或脊髓型颈椎病的骨骼成熟患者单节段椎间盘切除术后C3~C7节段颈椎椎间盘的重建。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1993-2012《人工椎间盘(商品名:Bryan)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【变更情况】变更日期:2015.04.08,“ 原代理人注册地址:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人注册地址:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
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