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人工椎间盘商品名

    产品名称: 人工椎间盘(商品名:Bryan)Bryan Cervical Disc
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462227号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.21
    有效期: 2016-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】1、2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 2、Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由人工椎间盘假体和辅助工具(磨盘和灌注接头)组成,人工椎间盘假体由外壳、塞子、固定丝、外套及内核组成。人工椎间盘假体外壳及塞子由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,外壳表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层;固定丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成,外套及内核为聚氨酯材料制成。辅助工具与人体接触部分由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于患有难治型神经根型和/或脊髓型颈椎病的骨骼成熟患者单节段椎间盘切除术后C3~C7节段颈椎椎间盘的重建。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1993-2012《人工椎间盘(商品名:Bryan)》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.08,“ 原代理人注册地址:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人注册地址:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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