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微球蛋白血清质控品

    产品名称: β2微球蛋白血清质控品β2 Microglobulin Control Set Serum
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401564号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.02
    有效期: 2016-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】2 x 1.0 mL 水平1,2 x 1.0 mL 水平2
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1763-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由人类血清中加入化学添加剂及特定的生物源性物质组成。生物添加剂来源如下:分析物-β2微球蛋白;来源-人源。非反应成分:0.05%牛血清白蛋白。产品有效期:2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于罗氏/日立全自动生化分析仪上的β2微球蛋白检测的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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