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游离雌三醇检测试剂盒磁微粒免疫分析法

    产品名称: 游离雌三醇检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)EclecticaFree Estriol Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401812号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.18
    有效期: 2016-05-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l.
    【注册人住所】Via Durini 27, 20122 Milano Italy
    【生产地址】Via Luigi Einaudi 7-Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy
    【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司
    【型号、规格】100人份
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1293-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】游离雌三醇试剂:含有荧光素标记的抗游离雌三醇多克隆抗体,在有牛血清蛋白和小于0.1%(w/w)叠氮钠的磷酸盐缓冲液中。含青霉素G(0.1%)。 游离雌三醇酶结合物:包含牛碱性磷酸酶标记的雌三醇,在含牛血清蛋白、青霉素G和<0.1%叠氮钠(w/w)的磷酸盐缓冲液中。 游离雌三醇校准品 1:在含<0.1%w/w的叠氮钠的人血清中。 游离雌三醇校准品 2:在含<0.1%(w/w)的叠氮钠的人血清中 智能卡:1张。产品有效期:储存于2-8°C,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】专用于EclecticaTM全自动免疫生化一体式分析仪,测定血清或血浆中游离雌三醇的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.09.16,“ 代理人:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“ 代理人:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。

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