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游离雌三醇检测试剂盒磁微粒免疫分析法
产品名称: |
游离雌三醇检测试剂盒(磁微粒免疫分析法)EclecticaFree Estriol Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401812号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.18 |
有效期: |
2016-05-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini 27, 20122 Milano Italy 【生产地址】Via Luigi Einaudi 7-Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy 【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 【型号、规格】100人份 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 1293-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】游离雌三醇试剂:含有荧光素标记的抗游离雌三醇多克隆抗体,在有牛血清蛋白和小于0.1%(w/w)叠氮钠的磷酸盐缓冲液中。含青霉素G(0.1%)。 游离雌三醇酶结合物:包含牛碱性磷酸酶标记的雌三醇,在含牛血清蛋白、青霉素G和<0.1%叠氮钠(w/w)的磷酸盐缓冲液中。 游离雌三醇校准品 1:在含<0.1%w/w的叠氮钠的人血清中。 游离雌三醇校准品 2:在含<0.1%(w/w)的叠氮钠的人血清中 智能卡:1张。产品有效期:储存于2-8°C,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】专用于EclecticaTM全自动免疫生化一体式分析仪,测定血清或血浆中游离雌三醇的浓度。 【变更情况】变更日期:2015.09.16,“ 代理人:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“ 代理人:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。
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