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颈椎前路钢板系统商品名

    产品名称: 颈椎前路钢板系统(商品名:VENTURE)VENTURE Anterior CervicalPlate System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461242号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由钢板和螺钉组成,钢板上装有由镍钛形状记忆合金制成的垫片。钢板和螺钉由符合GB/T13810中规定的TC4ELI钛合金材料制成,垫片由符合GB24627中规定的Ni-Ti形状记忆合金制成。所有钛合金产品表面经过了阳极化处理,非灭菌包装。
    【适用范围】本系统用于颈椎前路椎体间螺钉固定。主要用于:对患有椎间盘退行性疾病(由于椎间盘退行性病变而引起的颈部疼痛,患者的病史和影像学检查而予以确认)、损伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸)、假关节及/或以前的融合手术不成功的患者,在颈椎融合的过程中,用于前部脊柱的临时固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0698-2012《颈椎前路钢板系统》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司

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