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一次性使用眼科手术刀
产品名称: |
一次性使用眼科手术刀Alcon Cutting Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2042413号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.10 |
有效期: |
2016-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alcon Laboratories, Incorporated 【注册人住所】6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA 【生产地址】714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA 【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括刀柄和刀片两部分。刀片材料为420不锈钢,刀柄材料为聚碳酸酯或ABS。灭菌包装,一次性使用。 【适用范围】该产品用于眼科手术中软组织的切割。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2502-2012《一次性使用眼科手术刀》 【售后服务机构】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.03,1.产品性能结构及组成内容变更为“产品包括金属固定钉及垫片,由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成,钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理,产品分辐照灭菌和非灭菌包装,无菌有效期5年。”2.变更后的型号规格表见附件。3.注册产品标准变化见注册产品标准更改单。
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