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糖类抗原测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE 1000 BR-MA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3403262号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.06 |
有效期: |
2016-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 3670-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】BR-MA测试单元(LBR1):每个条码标识的单元含有一个包被有抗配体抗体的包被珠。BR-MA试剂楔(LBRA,LBRB):带有条码。LBRA:含配体标记单克隆鼠抗CA15-3抗体的血清缓冲液,含防腐剂。LBRB:含碱性磷酸酶(来自小牛肠)标记的单克隆鼠抗CA15-3抗体的缓冲液,含防腐剂。BR-MA校准品(LBRL,LBRH):两瓶 (低、高)冻干的含CA15-3的非人血清基质,含防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于IMMULITE(r) 和IMMULITE(r) 1000分析仪体外诊断使用,定量检测人血清CA15-3抗原。 【变更情况】变更日期:2015.06.24,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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