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植入式起搏电极导管商品名
产品名称: |
植入式起搏电极导管(商品名:FINELINE(TM)II STEROX EZ)Implantable Pacing Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3770006号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.01.07 |
有效期: |
2013-01-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cardiac Pacemakers Inc a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation 【注册人住所】4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, MN55112-5798, USA 【生产地址】1) 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, USA 55112 USA (生产和灭菌);2) No. 12, Road 698 Dorado, Puerto Rico 00646-2602 USA (生产和灭菌); 3) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland (灭菌) 【代理人名称】美国佳腾国际公司北京代表处 【型号、规格】4469、 4470 、 4471、 4472、 4473、 4474 【结构及组成】产品为双极、类固醇洗脱、主动固定式电极,采用IS-I接头,由两根有各自涂层的芯线卷绕在一起形成芯线线圈。电极导管外层绝缘为硅橡胶或聚氨酯,头端电极为氧化铱涂敷(IROX(TM))的钛和阳极为铂铱合金。采用硅橡胶尖端的固定方式。电极头端含有小于1.0 mg的醋酸地塞米松。 【适用范围】与匹配的植入式心脏起搏器配合使用,用于心房或心室的起搏和感知。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0271-2006 《植入式起搏电极导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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