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后路腰椎椎间融合器商品名
产品名称: |
后路腰椎椎间融合器(商品名:ROI)Posterior Cage |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462298号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.29 |
有效期: |
2016-06-28 |
变更日期: |
2012.12.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】LDR MEDICAL 【注册人住所】Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 【生产地址】Hotel de Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 【代理人名称】法国LDR 医疗公司北京代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括融合器和用于运输融合器到手术室的植入物架。其中融合器由聚醚醚酮(PEEK,级别为LT1级) 制成,显影点材料为钽;植入物架由PVC、PETG和PMMA制成。融合器无菌状态提供。 【适用范围】该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以在腰椎椎间盘完全切除术后重建并维持椎间隙高度。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 2250-2012《后路腰椎椎间融合器》 【售后服务机构】法国LDR 医疗公司北京代表处 【变更情况】变更日期:2015.11.02,见附页。 【备注】生产者地址及生产场所地址由“Technopole de LAube,BP2,10902 TROYES Cedex9,France(法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2 邮编:10902 Cedex 9)”变更为“Hotelde Bureaux 1,4,rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERESPRES TROYES FRANCE”。 注册证由“国食药监械(进)字2012第3462298号”变更为“国食药监械(进)字2012第3462298号(更)”,原证自发证之日起作废。
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