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药品监管变招 GMP、GSP认证拟取消审批

被视为药品质量重要保障的认证拟取消，对行业和公众安全用药有何影响月日，国家食药监总局发布《（中华人民共和国药品管理法）修正案（草案征求意见稿）》，在本月日前向社会公开征求意见。为落实“放管服”要求，修正案提出将取消药品生产质量管理规范（）药品经营质量管理规范（）两大认证，同时放开许可持有人管理。业内人士指出，取消认证，只是从行政审批上进行松绑，企业仍需要遵循质量规范并实现达标。这也意味着将有一套更严谨的质量规范管理体系来替代以往的认证管理，对于药品的质量新药的研发等都是“好事”。修订认证将取消记

2017/10/26 9:42:03



重特大疾病医疗救助年底前推开

月日，民政部举行“重特大疾病医疗救助”主题新闻发布会。民政部副部长宫蒲光社会救助司司长王治坤，财政部社会保障司副司长宋其超，解读了国务院办公厅近日转发的民政部财政部等部门《关于进一步完善医疗救助制度全面开展重特大疾病医疗救助工作的意见》精神，介绍了民政部开展重特大疾病医疗救助工作的相关安排。医疗救助，是《社会救助暂行办法》明确的“”社会救助制度体系的重要组成部分，也是我国医疗保障体系的重要内容，对于保障困难群众基本医疗权益发挥着重要基础性作用。为破解困难群众重特大疾病保障难题，年民政部会同卫生计

2015/5/25 9:52:29



中国新药卖到国外渐入佳境，合作案例呈现四大特点

将中国人自己研发的新药卖到国外去，已然不是梦想，而是渐入佳境。各方面的条件正促成一种新的趋势，国内创新药企联手海外药企卖新药或将成为未来主流。年新年伊始，国内新药研发投资就见开门红。半月之内，便有笔涉及上亿美元资金的投资。一是本土企业与海外药企的交易。月日，正大天晴药业与美国强生制药公司就一款治疗乙肝乙肝的创新药物签署独家许可协议，强生支付总额达亿美元首付款和里程金，还有上市后的销售提成。二是国内药企投建新生物药研发中心。月日，药明康德宣布投资亿美元在上海建设生物药一体化研发服务中心，帮助本土企

2016/1/15 8:59:56



药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南

近日，国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（年第号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告年第号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予发布。特此通告。附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南国家药品监督管理局年月日附件医疗器械生产企业管理者代表

2018/10/9 14:25:24



海思科1类新药即将获批！百亿麻醉剂市场炸裂

近日，海思科的类新药乳状注射液注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。据悉，该产品拟用于手术全麻诱导内镜诊疗的镇静麻醉镇静等适应症，本次有望获批的是公司于年申报的适应症，消化消化道内镜诊断和治疗镇静和或麻醉（受理号）。图乳状注射液注册进度来源官网据海思科公告显示，乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导内镜诊疗的镇静麻醉镇静等适应症，药品注册分类为化药类。于年月获得下发的《药物临床试验批件》，启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和或麻醉”适应症的临床试验，新药

2020/12/4 9:06:08



老百姓大药房网售有望近2亿元

近日，全国医药界人大代表与政协委员座谈会“声音责任”在京召开。对于市场关注的网上药店，全国人大代表老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙在接受媒体采访时介绍，公司的老百姓网上药店销售额今年有望接近亿元。对于网上药店的发展，他呼吁推行处方药网上药店销售试点。“目前一些网上药店在偷偷摸摸地销售处方药，个人认为，监管部门不能只是堵，而应是疏导，让处方药处方药网上药店销售合法化，使其接受政府和市场的监督。”据了解，老百姓大药房目前处于拟阶段。网上药店销售处方药是盲点处方药有着巨大的市场，也因此成为众多

2014/3/10 9:29:20