循环上皮细胞检测试剂盒免疫磁颗粒细胞捕获荧光染色法商品名循环肿瘤细胞检测试剂盒
产品名称: |
循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)(商品名:CellSearch循环肿瘤细胞检测试剂盒)CellSearch Circulating Tumor Cell Kit (Epithelial) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3402617号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.01 |
有效期: |
2016-07-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Veridex,LLC 【注册人住所】1001 US HWY 202 North Raritan, NJ 08869 USA 【生产地址】3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA; 1001 US Highway 202 Raritan 08869 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】16测试/装 【结构及组成】3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体(抗-EpCAM)铁磁流体:含有与老鼠单克隆抗体结合的0.022%磁性纳米微粒悬浮液,为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用;保存的缓冲液中,含有0.03% 牛血清白蛋白(BSA)和0.05% ProClin 300 防腐剂。(棕色盖子)3.0 毫升着色试剂:含有0.0006%结合藻红素(PE)的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体;0.0012% 结合异藻蓝蛋白(APC)的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5% BSA 和 0.1% 叠氮钠的缓冲液中。(白色盖子)3.0 毫升核酸染料:含有0.005%4`,6-二脒基-2-苯吲哚,二盐酸盐(DAPI)和0.05% ProClin300。(蓝色盖子)3.0 毫升捕获增强剂:含有0.02% 专利型试剂(用于控制铁磁流体的聚集),0.5% BSA,以及0.1% 叠氮钠的缓冲液中。(透明盖子)3.0 毫升透化剂:含有0.011% 的专利型透化剂,以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液。(绿色盖子)3.0 毫升细胞固定剂:含有25% 的专利型固定剂成分,0.1% BSA,以及含0.1% 叠氮钠的缓冲液。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于体外定量检测转移性乳腺癌患者全血中的上皮起源型(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)循环细胞(CTC) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3404-2012
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