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肌酸激酶测定试剂盒连续监测法

    产品名称: 肌酸激酶测定试剂盒(IFCC连续监测法)CK-NAC FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2400040号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.01.18
    有效期: 2013-01-17
    变更日期: 2010.01.20
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
    【型号、规格】试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml;试剂1 5×80ml+试剂2 5×20ml;试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml;试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml;试剂1 3×80ml+试剂2 3×20ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 5045-2008
    【备注】变更内容:1、产品有效期变更为18个月;2、境内售后服务机构地址变更为:上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 邮政编码:201318 电话:021-68119618传真:021-68119700;申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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