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充电式神经刺激系统
产品名称: |
充电式神经刺激系统Eon mini Neurostimulation System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3213289号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.06 |
有效期: |
2016-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Advanced Neuromodulation Systems, Inc 【注册人住所】6901 Preston Road,Plano,TX 75024 USA 【生产地址】6901 Preston Road,Plano,TX 75024 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】3788 【结构及组成】产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3721)及附件组成。附件包括扭矩扳手(1101)、隧道工具(1112)、端口插头(1111)、登记卡、临床手册、测量工具,充电系统包括:充电器(3719)、充电器天线(3717、3718)、充电器腰带(7240)、充电器袋(7241)、电源适配器(3713)、电源线(3714)。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体,外壳材料为23等级的钛合金,粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。具体性能指标见注册产品标准。 【适用范围】充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2896-2012《充电式神经刺激系统》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2014.10.21,生产企业名称由“Advanced Neuromodulation Systems,Inc.”变更为“St.Jude Medical”。
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