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导引导管商品名
产品名称: |
导引导管(商品名:Acuity Break-Away)Guide Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3772917号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.14 |
有效期: |
2016-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 USA 【生产地址】5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由导引导管、通用导管切开刀片、导引器和导丝扭转装置组成。导管分为8F直径和6F直径两种规格,其中8F导引导管可以单独使用,也可以与6F的导引导管配套使用。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于进入冠状静脉系统。可单独使用一个递送导管(8F),也可同时使用两个递送导管(8F和6F)。该产品可用作递送造影剂和器械的通路,例如将植入式冠状静脉导线插入到冠状静脉系统中。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2136-2012《导引导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.02.11,“ One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough,MA01752,USA”。变更日期:2015.08.07,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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