|
|
|
创伤外科手术器械
| 产品名称： |
创伤外科手术器械Instruments for Traumatic Surgery |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第1103069号(更) |
| 注册/备案单位： |
|
| 批准日期： |
2012.08.21 |
| 有效期： |
2016-08-20 |
| 变更日期： |
2012.12.04 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Synthes GmbH
【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【生产地址】见附页
【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】产品中包括改锥、改锥杆、螺钉、螺栓、钻套、导向器、把手、取出杆、组合锤、套管针、套筒、瞄准臂、手柄、置板器、定位器、测深器、加压钳、模块、探针、尾帽尺、折弯器、螺母、把持器、撑开器、骨凿、把持销、扳手、折弯钳、刨削器、导针、试件、导向棒、瞄准装置及孔塞。产品与人体接触的部件采用符合ASTM F899和ISO 5832-1的不锈钢材料制造，详见产品规格型号附页。非灭菌包装。产品不与有源器械联用。
【适用范围】产品是针对SYNTHES创伤内植入物而设计的专用辅助手术器械,用于SYNTHES四肢骨、锁骨、肩胛骨、骨盆及手足内植入物的植入和取出手术。
【生产国或地区（中文）】瑞士
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3747-2012《创伤外科手术器械》
【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第1103069号"变更为"国食药监械(进)字2012第1103069号(更)",原证自发证之日起作废。
|
|
|
医药数据
