|
|
特异性环孢霉素检测试剂(酶放大免疫测定法)
产品名称: |
特异性环孢霉素检测试剂(酶放大免疫测定法)Emit(r)2000 Cyclosporine Specific Assay |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402788号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.08.10 |
有效期: |
2016-08-09 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714 United States 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】1 × 22 mL,1 × 11mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2888-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体/底物试剂 A:抗环孢霉素鼠单克隆抗体(15μg/mL),烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(36mM),葡萄糖-6-磷酸盐(22mM),氯化钠,膨胀剂,表面活性剂以及包括 0.1% 叠氮化钠和0.005%的硫酸链霉素的防腐剂;酶试剂B:用细菌(肠膜样明串珠菌)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(0.22U/mL)标记的环孢霉素,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,膨胀剂,稳定剂以及含有0.1% 叠氮化钠和 0.005% 硫酸链霉素的防腐剂。产品有效期:2-8°C 条件下储存, 有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂用于对全血中的环孢霉素(CsA)进行体外定量分析。 【变更情况】变更日期:2014.10.08,同意将原注册内容“说明书中【检验方法】日常质量控制:每天至少一次,测试他克莫司浓度已知两水平质控物。”变更为“说明书中【检验方法】日常质量控制:每天至少一次,测试环孢霉素浓度已知两水平质控物。”变更日期:2015.05.19,“ 上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
|
|
|